我國原料藥企出口受困于歐盟62號指令

    今年元月，年銷(xiāo)售額近4個(gè)億的原料藥企業(yè)A公司收到MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）頒發(fā)的EU-GMP證書(shū)，這意味著(zhù)它的3個(gè)產(chǎn)品將以原料藥的形式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

    距此半年前的2011年6月，歐盟議會(huì )和歐盟委員會(huì )頒布了2011/62/EU號新指令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)（AS）必須出具出口國監管部門(mén)的書(shū)面證明。我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)普遍擔心，獲得歐盟GMP認證之后，仍不能享受豁免。

    在7月11～12日中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )（下稱(chēng)醫保商會(huì )）于北京舉辦的中國-歐盟藥品質(zhì)量相關(guān)法規研討會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)研討會(huì )）上，作為議題之一的歐盟62號指令得以清晰化，而中國原料藥企業(yè)的上述擔心也可能成為一年后的事實(shí)。

    理解方面的歧義

    按照歐盟關(guān)于新指令的闡釋?zhuān)�即使是已�?jīng)獲得歐盟GMP認證的原料藥企業(yè)，諸如A公司，也需要SFDA（國家食品藥品監督管理局）出具書(shū)面證明。

    而在上述研討會(huì )之前，由于中歐雙方對此沒(méi)有非常透徹的溝通，使得中方包括許多原料藥企業(yè)對于這一指令的理解有些偏差——認為獲得歐盟GMP認證的原料藥產(chǎn)品不會(huì )受此指令的影響。

    即便是會(huì )后，國內一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)負責外貿的經(jīng)理仍認為，通過(guò)歐盟GMP認證，說(shuō)明歐洲官方對企業(yè)的認可，因為這個(gè)認證是歐洲官員到中國來(lái)做審計和認證，通過(guò)后才給企業(yè)發(fā)證書(shū)。有歐盟GMP證書(shū)的原料藥出口到歐盟，“我覺(jué)得沒(méi)有必要通過(guò)出口國監管部門(mén)來(lái)出證明。”他的這個(gè)推斷源于一個(gè)小插曲。幾個(gè)月前，該公司的一個(gè)產(chǎn)品要以原料藥的身份進(jìn)入法國市場(chǎng)。法國藥監部門(mén)決定到該公司進(jìn)行該產(chǎn)品的GMP審計，并發(fā)函通知。企業(yè)收到通知函后，做出回復說(shuō)明，MHRA已經(jīng)對這個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了審計，并頒發(fā)了GMP證書(shū)。了解情況后的法國藥監部門(mén)便表示不需要過(guò)來(lái)審計了。

    基于此，這位經(jīng)理認為自己的理解是正確的。其實(shí)不然。今年4月與歐盟代表有過(guò)接觸的李恒（化名）——另一家原料藥企業(yè)負責歐盟市場(chǎng)的經(jīng)理，如此解釋62號指令，獲得歐盟GMP認證的原料藥企業(yè)，也需要本國藥監部門(mén)出具書(shū)面證明，但具體到歐盟各個(gè)成員國，是由成員國自己來(lái)定。假設某公司的一個(gè)產(chǎn)品獲得了歐盟GMP認證，該產(chǎn)品出口到法國時(shí)，法國藥監部門(mén)可能會(huì )因其已經(jīng)獲得歐盟GMP認證，而不再要求其附上出口國監管部門(mén)的書(shū)面證明；但同樣是這個(gè)產(chǎn)品，出口到德國時(shí)，德國藥監部門(mén)可能依然會(huì )要求其出具書(shū)面證明。

    還有，書(shū)面證明需要與否，由客戶(hù)說(shuō)了算。歸根到底，是歐洲的進(jìn)口商或者最終用戶(hù)需要這份書(shū)面證明。“我們可以不提供書(shū)面證明，順利通過(guò)海關(guān)，但如果歐洲當地的藥監部門(mén)對我們的進(jìn)口商進(jìn)行檢查，發(fā)現沒(méi)有這份書(shū)面證明時(shí)，進(jìn)口商使用我們的產(chǎn)品生產(chǎn)的制劑是不能銷(xiāo)售的，是違規的。”李恒說(shuō)。

信息來(lái)源：中國醫藥網(wǎng)