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2015版中國藥典修訂品種將新增43%

發(fā)布者:admin

    在日前舉行的2012年中國藥學(xué)大會(huì )暨第12屆中國藥師周上,國家藥典委員會(huì )副秘書(shū)長(cháng)周福成通報了2015版《中國藥典》的修訂進(jìn)展。2015版中國藥典的收載品種將全面滿(mǎn)足國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄的需要,計劃新增收43%的品種各論。他表示,今后國家基本藥物目錄和醫保目錄將主要從藥典中遴選已達成共識。

   鼓勵主流企業(yè)參與標準制定
 
  據周福成介紹,2015版藥典修訂的原則是,中藥標準要引領(lǐng)國際發(fā)展,化學(xué)藥和生物制品標準與國際先進(jìn)水平同步發(fā)展,局部趕超。
   據了解,2015年版《中國藥典》將藥典凡例、附錄(制劑通則、通用分析方法、指導原則)、藥用輔料整合成公共部分,稱(chēng)之為總則。周福成說(shuō),在修訂中,將確保藥典總則先行,加強制劑通則、藥品標準檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件的研究,新增和修訂通用檢測方法與要求,進(jìn)一步補充和完善主要檢測方法及應用指導原則,增訂藥品生產(chǎn)、流通、儲運等各環(huán)節的技術(shù)指導原則,全面控制藥品質(zhì)量。
   周福成說(shuō),2015版藥典的修訂中特別提出,要引導和培養企業(yè)積極參與國家藥品標準及藥典科研課題工作的積極性。改革標準研究課題立項和操作機制,不再事先指定品種起草與復核單位,堅持有若干個(gè)優(yōu)勢單位,包括主流企業(yè)參加的強強組合成綜合課題組。同時(shí),切實(shí)強化藥品標準研究方案頂層設計,重要課題增設課題開(kāi)題和結題報告,必要時(shí)聽(tīng)取中期研究進(jìn)展匯報,提前把關(guān),確保按計劃完成。
   此外,實(shí)施對承擔國家藥品標準科研任務(wù)機構的資質(zhì)論證與許可制度,將與藥材有關(guān)的飲片、提取物和成藥的標準制修訂聯(lián)動(dòng),其相關(guān)品種標準打包,歸口某一課題組承擔,將主流企業(yè)吸納進(jìn)課題組。探索以企業(yè)為主承擔成藥標準科研工作的機制,確保樣品的代表性、真實(shí)性,保障相關(guān)試驗儀器的代表性和普適性。
   周福成還提出,在全國推廣2010年版藥典收載的實(shí)用技術(shù)與方法的基礎上,鼓勵新技術(shù)和新方法的研究與應用,而在堅持標準先進(jìn)性的基礎上,必須兼顧國情藥情,不盲目采用“高精尖”技術(shù)、方法與控制指標,重視引導、推廣、支持國產(chǎn)檢驗儀器的發(fā)展和應用。

    不再新增野生動(dòng)植物原料中成藥
 
  “一直以來(lái),我國的藥品標準‘中藥瞄著(zhù)植物藥的思路走,植物藥瞄著(zhù)化學(xué)藥的思路走,化學(xué)藥跟著(zhù)外國的步子走’,我國中藥質(zhì)量的控制體系完全照搬西方單一成分的控制,這不符合中藥整體觀(guān)。因此在2015版藥典的修訂中提出,中藥標準要系統規劃,整體推進(jìn),均衡發(fā)展!敝芨3烧f(shuō)。
   他介紹,2015版藥典中成藥的收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿(mǎn)足臨床的需要,體現中醫藥特色和現代中藥產(chǎn)業(yè)的現狀,使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規格合理、應用廣泛的品種。以野生瀕危動(dòng)植物為原料的中成藥原則上不再新增收入藥典,優(yōu)先考慮符合藥用標準的人工種植藥材。
   在中藥材和飲片方面,《中國藥典》積極倡導發(fā)展綠色中藥,建立安全標準,藥材和飲片力求“保真”,保障寶貴的藥材資源及有效成分及可及性合理利用最大化。探討建立藥材、飲片的包裝、運輸、儲存要求及保質(zhì)期規定,維護道地藥材及GAP種植藥材的優(yōu)良品質(zhì)。
   同時(shí),推動(dòng)中藥提取物標準化,為現代中藥的科學(xué)發(fā)展,質(zhì)量可控打好基礎,優(yōu)先考慮國家標準中已收載的有效部位、有效成分等天然藥物及須產(chǎn)地加工或可規;、集約化生產(chǎn)的提取物建立相應標準。
 
  建立100個(gè)安全性數據庫
 
  由于中藥成分的復雜性,其質(zhì)量控制技術(shù)一直是難題。為此,周福成提出,在2015版藥典的修訂中,要建立健全符合中醫藥的“君臣佐使”理論,優(yōu)先解決對“君、臣”藥的有效控制,從整體上建立反映中藥安全性、有效性、質(zhì)量均一穩定等特征的中藥質(zhì)量控制模式。
   針對藥味成分復雜、標準物質(zhì)要求高、指標成分缺乏專(zhuān)屬性的品種,建立專(zhuān)屬性強、多成分同時(shí)控制的質(zhì)量指標,建立完善有效活性成分測定、多成分同步定量,特征圖譜(或指紋圖譜)檢測技術(shù)。逐步做到每個(gè)品種有科學(xué)規范的安全性數據,要有與活性直接相關(guān)的有效性控制方法和專(zhuān)屬的能反映整體特征的質(zhì)量指標。
   周福成說(shuō),在中藥安全性方面,計劃分階段、系統規范地對常用中藥材、飲片安全性研究并建立數據庫。通過(guò)系統的毒理學(xué)研究,提出和制定安全的藥物配伍、用藥劑量和合理的限度范圍。建立完善內源性有效成分和外源性有毒物質(zhì)限度控制技術(shù)方法,建立100個(gè)常用中藥材和飲片的安全性數據庫。
   此外,大幅增加和完善安全性檢查項目,制定內源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物(農殘、二氧化硫、真菌毒素、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等)控制的方法、限度。進(jìn)一步加強高風(fēng)險中藥注射劑的安全性控制,研究建立中藥注射劑異常毒性、過(guò)敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹(shù)脂等有關(guān)物質(zhì)檢查的新方法。
   在中藥飲片和飲片的質(zhì)量方面,對于存在明顯的產(chǎn)地依存性和對生長(cháng)年限要求嚴格的中藥材,要在標準項目中增加產(chǎn)地和采收年限的相關(guān)規定。建立中藥質(zhì)量標準系統工程,同一品種或同一類(lèi)成分在不同的類(lèi)別或劑型中采用統一規范的檢測方法,以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性,維護系列藥品的質(zhì)量與療效均衡。

信息來(lái)源:中國醫藥網(wǎng)

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