中國藥品審批加速：藥品審批權下放地方

    11月12日，廣東省食品藥品監督管理局官方公布信息稱(chēng)，國家食品藥品監督管理局（以下稱(chēng)“國家食藥監局”）已于近日作出關(guān)于廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的批復（以下稱(chēng)“批復”）。
 　 按照批復的內容，改革的試點(diǎn)將包括國家食藥監局與廣東省共建藥品審評機構，授權廣東省食藥監局對行政區域內的新藥技術(shù)轉讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批。
 　“我國藥品審批的現狀是速度比較慢，效率較低�！敝袊�醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德說(shuō)，“解決這個(gè)問(wèn)題的出路有兩條，一個(gè)是國家藥品審評機構增加人員，另一個(gè)則是將權力下放，放權減事�！�
 　 從批復中可以看到，國家食藥監局將技術(shù)轉讓、委托生產(chǎn)兩項審批權下放給了地方食藥監局。也就是說(shuō)，廣東試點(diǎn)采取的則是權力下放的思路。
 
　　兩項審批權下放
 
　　長(cháng)期以來(lái)，審批周期長(cháng)困擾我國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展�！皣�家藥品審評機構的工作量很大，但人員數量太少�！庇诿鞯抡f(shuō)。公開(kāi)數據顯示，我國的國家藥品審評中心人員數量為120人，而美國相應機構的人員數量則在2000人左右。
 　 審評人員的匱乏，造成了藥品進(jìn)入審評階段需要很長(cháng)的排隊時(shí)間。而在我國醫藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的背景下，這個(gè)問(wèn)題顯得尤為突出。
 　 于明德認為，解決這個(gè)問(wèn)題的出路有兩個(gè)：增員和放權。但因為增員涉及國家人員編制的管理問(wèn)題，較為復雜；而從放權的角度講，國家局則完全可以將部分審批權下放給地方。
 　 此次國家食藥監局的批復中，兩項審批權下放給地方，分別是廣東省區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉讓申請和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉讓申請，以及受托方為廣東省行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請。
 　 國家食藥監局授權廣東省食藥監局對上述兩項申請進(jìn)行審批，審批結論報國家局備案。
 　“這兩項審批事項風(fēng)險較低、技術(shù)操作也并不復雜，地方藥監部門(mén)完全有能力承擔，這樣也減輕了國家局的審批負擔�！眹�家行政學(xué)院公共管理學(xué)院講師胡穎廉說(shuō)，“而且，對于醫藥行業(yè)而言，這還有可能提高藥品批準文號的利用效率�！�
 
　　廣東率先試點(diǎn)
 
　　國家食藥監局在2011年的藥品注冊審批年度報告中表示，我國將逐步建立中央集中審評和國家管控的區域性藥品審評中心輔助審評相結合的管理模式。
 　 報告稱(chēng)將調整藥品注冊管理的事權，“合理劃分中央與地方，行政審批與技術(shù)審評事權，充分利用省局的人力資源和技術(shù)能力，授權具有資質(zhì)和條件的省局承擔部分藥品注冊申請事項的審評審批工作�！�
 　 作為此項改革首個(gè)試點(diǎn)的廣東，是我國的制藥大省。據廣東省食藥監局的統計數據，近3年來(lái)廣東省共有30家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托、生產(chǎn)約160個(gè)品規的藥品。而試點(diǎn)花落廣州，還有一個(gè)重要背景則是國務(wù)院有關(guān)橫琴島開(kāi)發(fā)的批復。
 　 國務(wù)院在關(guān)于橫琴島開(kāi)發(fā)的批復中提出，支持橫琴中醫藥產(chǎn)業(yè)園內企業(yè)開(kāi)展中醫藥創(chuàng )新研究，支持廣東省在藥品監管機制改革方面開(kāi)展先行先試。
 　 今年3月，廣東省政府與國家食藥監局簽署了共同建設廣東食品藥品安全監管先行區合作備忘錄。未來(lái)三年中，雙方將在共建工作機制、加強食品藥品監管技術(shù)支撐體系建設、加強食品藥品監管能力建設等方面開(kāi)展合作。
 　 廣東省食藥監局則認為，技術(shù)轉讓審批的下放將顯著(zhù)縮短審評審批的時(shí)間，加速新藥項目在廣東省落地；而委托生產(chǎn)授權給廣東審批，則有利于提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率，促進(jìn)廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平提升。

信息來(lái)源：中國醫藥網(wǎng)