明年重大新藥專(zhuān)項啟動(dòng) 申報項目數量不限

      核心提示：與以往的申報指南不同的是，2012年新增課題申報指南除了明確各類(lèi)型項目的資助資金范圍之外，還對每個(gè)項目的中央、地方以及企業(yè)三方的投入比例作出了明確的要求。同時(shí)，每個(gè)大項支持的申報項目數量也沒(méi)有以往的上限要求。

近日,衛生部、總后衛生部發(fā)布《“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項“十二五”計劃2012年新增課題申報指南》(以下稱(chēng)《指南》)�！吨改稀纷畲蟮奶攸c(diǎn)在于和2011年的指南形成互補對接,著(zhù)重支持“候選新藥研究”、“新藥Ⅳ期臨床研究”兩類(lèi)研究課題,并在此基礎上加大資金投入和政策傾斜力度,實(shí)現重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項“十二五”整體規劃,逐漸向以企業(yè)為主體的藥物創(chuàng )新模式轉變。

與規劃對接

在新藥創(chuàng )制“十二五”專(zhuān)項繼續對“十一五”計劃中部分項目給予“擇優(yōu)滾動(dòng)支持”的任務(wù)框架下,去年已經(jīng)下發(fā)實(shí)施的2011年新增項目主要著(zhù)眼于新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

2012年的新增項目則有所側重,并向研發(fā)兩端延伸。在新增課題中,較受關(guān)注的創(chuàng )新藥物研究開(kāi)發(fā)部分,重點(diǎn)圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病及其他等10類(lèi)(種)重大疾病,支持“候選新藥研究”和“新藥Ⅳ期臨床研究”。

《指南》在保持以往創(chuàng )新藥物研究開(kāi)發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造、創(chuàng )新藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺建設、企業(yè)創(chuàng )新藥物孵化基地、新藥研究開(kāi)發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究五大框架項目的基礎上,新增了國際合作項目的內容。希望通過(guò)國際合作,產(chǎn)生若干進(jìn)入臨床研究和取得新藥證書(shū)的創(chuàng )新品種。在研究?jì)热萆?/SPAN>,重點(diǎn)支持嚴重危害人民健康的重大疾病(如結核病、腫瘤、代謝性疾病、神經(jīng)精神疾病以及罕見(jiàn)病等)防治急需藥物的臨床前和臨床研究。

“2012年的新增項目指南主要體現了重大新藥創(chuàng )制‘十二五’整體規劃的鋪設,針對目前中國制藥行業(yè)的薄弱環(huán)節和未來(lái)參與國際競爭的核心競爭力進(jìn)行項目安排,這對企業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性不言而喻。”深圳翰宇藥業(yè)研發(fā)副總裁馬亞平對《指南》的亮點(diǎn)如是評價(jià)。

上海張江藥谷某生物制藥公司董事長(cháng)張華也有同樣的感受:比如申報指南的創(chuàng )新藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺建設大項中新增的技術(shù)平臺只有GCP平臺,項目支持的平臺要求擁有技術(shù)先進(jìn)性,符合國際標準、與國際接軌的GCP技術(shù)平臺,能夠實(shí)現多國、多邊互認;強調優(yōu)先為專(zhuān)項支持的新藥研發(fā)提供有效技術(shù)服務(wù)。

“這些項目支持的內容是以往沒(méi)有的,也都是中國制藥工業(yè)走向國際最需要的基礎條件。”張華說(shuō)。

記者了解到,《指南》將繼續采取“自由申請、專(zhuān)家評審、擇優(yōu)支持”的方式組織實(shí)施,實(shí)施期限為2012~2015年。

支持力度加大

與以往的申報指南不同的是,2012年新增課題申報指南除了明確各類(lèi)型項目的資助資金范圍之外,還對每個(gè)項目的中央、地方以及企業(yè)三方的投入比例作出了明確的要求。同時(shí),每個(gè)大項支持的申報項目數量也沒(méi)有以往的上限要求。

張華認為,對項目投入三大主體的投入比例作出明確要求,將有效地保證地方政府對重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項的資金支持力度,有助于形成以國家投入為引導,撬動(dòng)整個(gè)醫藥行業(yè)加大研發(fā)投入的新藥研發(fā)模式,實(shí)現放大效應。同時(shí),也將有利于保證企業(yè)資金的投入力度以及資金的使用效率,使企業(yè)更有規劃性,并加大落實(shí)力度,確保項目的穩步推進(jìn)。

馬亞平則表示,按照國家重大新藥創(chuàng )制規劃,“十二五”期間的支持主體,將從“十一五”著(zhù)重對科研機構的支持,逐漸轉向以企業(yè)為主導,與科研機構形成良好、互補的主體支持方式,“十三五”則轉變?yōu)橐云髽I(yè)為重點(diǎn)扶持對象。

“不管是明確投入主體和比例,還是項目支持的數量不設限,實(shí)際上都是為了保證重大專(zhuān)項支持的項目能夠有效地落實(shí),體現出來(lái)的就是以企業(yè)為研發(fā)主體,政府加大政策和資金支持力度。”馬亞平說(shuō)。

記者也了解到,在日前召開(kāi)的中國生物產(chǎn)業(yè)大會(huì )上,有關(guān)官員已經(jīng)明確表示,“十二五”時(shí)期國家將下?lián)?/SPAN>100億元,配套300億元,投入重大新藥創(chuàng )新科技專(zhuān)項,主要體現“三個(gè)更加突出”,即更加突出培育戰略性新興產(chǎn)業(yè),更加突出自主創(chuàng )新的特點(diǎn),更加突出國家的核心競爭力。

“從國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項政策導向的轉變以及中國醫藥行業(yè)與國際接軌來(lái)看,本土企業(yè)要在加強產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的基礎上,加大對新藥研發(fā)的投入力度,更好地應對國際市場(chǎng)的激烈競爭。”馬亞平說(shuō)。(楊俊堅)

（責任編輯：肖賀）